Allergan Inc. förra veckan återkallade frivilligt flera modeller av strukturerade bröstimplantat efter att oro för att de kunde kopplas till en sällsynt form av cancer, bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom, kom fram enligt ett pressmeddelande. Food and Drug Administration hade uppmanat företaget att dra några av sina implantat och vävnadsutvidgare från marknaden efter att ny information avslöjade ett oproportionerligt stort antal BIA-ALCL-fall hos personer med produkterna.
BIA-ALCL, en typ av icke-Hodgkins lymfom, har starkt kopplats till texturerade implantat, som utgör mindre än 5 procent av de implantat som säljs i U.S., enligt FDA. De flesta implantat som säljs i USA har släta ytor, men Allergans Biocell-implantat har en makroteksturerad yta som är unik för företaget.
”Även om den totala förekomsten av BIA-ALCL verkar vara relativt låg, när bevisen visade att en specifik tillverkares produkt verkade vara direkt kopplad till betydande patientskador, inklusive dödsfall, vidtog FDA åtgärder för att varna företaget om nya bevis som tyder på att återkallelse är berättigat för att skydda kvinnors hälsa, ”FDAs chefskommissionär Amy Abernethy, M.D., Ph.D., sa i ett uttalande. Hon tillade att FDA har övervakat sambandet mellan bröstimplantat och BIA-ALCL sedan 2011.
Gör din forskning innan du gör detta rejäla åtagande.
Läs artikelnFDA begärde återkallelsen efter att en uppdaterad analys visade att av 573 personer med BIA-ALCL över hela världen hade 481 enligt uppgift Allergan-bröstimplantat. Med tanke på de nya uppgifterna säger FDA: s analys att risken för BIA-ALCL hos de med Allergan Biocell-implantat är sex gånger högre än hos de med texturerade implantat från andra tillverkare. BIA-ALCL finns vanligtvis i ärrvävnaden och vätskan nära ett implantat.
Nyheten kan vara oroväckande för alla som redan har de nu återkallade implantaten, men FDA kräver inte att de ska tas bort hos symptomlösa patienter. Tillkännagivandet om återkallandet är helt enkelt tänkt att göra patienter och läkare medvetna om sambandet.
"Vi kommer kontinuerligt att utvärdera all ny information och kan, som ett resultat, vidta åtgärder angående andra bröstimplantat, om det är motiverat," Jeff Shuren, M.D., J.D., chef för FDA: s Center for Devices and Radiological Health, sade. ”Dessutom fortsätter vi vår bedömning för att avgöra om risken för att utveckla BIA-ALCL är begränsad till specifika modeller av strukturerade eller alla strukturerade bröstimplantat. Vi fortsätter att rekommendera kvinnor och vårdpersonal att användningen av bröstimplantat är förknippad med en risk att utveckla BIA-ALCL och att risken är större med texturerade implantat.”
Återigen råder FDA inte de som inte har några symtom att ta bort de återkallade implantaten, men det ger en punktlista med viktig information och rekommendationer för dem med dem. Få hela listan i slutet av pressmeddelandet på fda.gov, och berätta för din läkare om du har problem med implantat.
Fler och fler kvinnor delar sina berättelser på sociala medier.
Läs artikeln
Ingen har kommenterat den här artikeln än.